作家丨王朝阳　原协和医学院教师

2026 年 7 月 1 日，中成药监管行将迎来"存一火大限"：国度药监局划定，凡阐扬书【禁忌】等安全项标注"尚不解确"且无法补皆科学数据的中成药，其再注册央求将不予通过。咫尺市面上约 70%（超 4 万个）的中成药批文因枯竭真实寰宇经营数据而濒临退市危险。

庸俗出当今中国度庭里的"中成药"，为何会迎来如斯严苛的监管？

01

不少中成药临床凭证不及

在中国的履行医疗语境中，东谈主们民俗将药物浮浅分袂为"中药"和"西药"。这种分袂更多是一种历史和文化产物，而非医学和药物科学的末端。与"小分子药物""生物药物""细胞药物"等基于作用机制和技艺旅途的分类比拟，"中""西"之分并不组成专诚旨的科学尺度。

对医学而言，药物唯惟一个中枢问题：它是否在可接受的风险下，给患者带来明确的诊治收益。源流不成替代凭证，传统不成替代疗效。

任何药物，无论来自植物、动物、矿物，仍是通过当代化学合成得到，骨子上都是作用于东谈主体生物系统的活性物资伙同。它们是否值得被使用，取决于两件事：是否简直灵验，是否安全可控。

只消餍足这些条目，它即是及格的药物；若是不餍足，无论冠以何种传统或文假名号，都不应获取医学意旨上的认同。

从这个角度看，中药骨子上是一种传统医学体系下的产物，与寰宇其他地区的传统医药并无根柢各异。印度有阿育吠陀，欧洲有传统草药医学，好意思洲和非洲也各自领有源自教授的诊治体系。这些体系有着共同的特色，造成于科学次序成立之前，表面结构主要基于教授、形而上学和符号性解释，而不是当代生物学和实验医学。

因此，问题并不在于"中药是不是中国的"，而在于它是否适当当代医学对药物的基本要求。在全球领域内，传统医学要进入主流医疗体系，通行证即是循证医学。莫得哪种传统药物，仅凭历史悠久或文化贫困，就不错绕开疗效和安全性的考证。

恒久以来，中医药不仅被视为医疗技能，也被赋予了文化传承、产业扶助、民族符号等多重属性。这种多重脚色的叠加，使中药在很长一段时老实似乎处于一种可孤苦于科学评价体系以外的气象。

不错看到，中成药批文数目恒久扩展，而与之相对应的高质料临床凭证却彰着不及。比如，多量中药阐扬书中，稳妥症普通、不良反馈"不解确"、禁忌"尚不明晰"，这在当代药物体系中简直是不可接受的，因为一个无法明晰阐扬风险的药物，本人可能组成风险。

从科学经营角度看，不少中药家具并未经历圆善的当代药物研发进程，枯竭严格贪图的迅速对照试验，枯竭澄莹的"剂量—药效"无间，枯竭可重叠的疗效评价，也枯竭系统的不良反馈监测。即便存在一些经营敷陈，经营质料散乱不皆，论断难以被孤苦考证。

不可狡赖的是，一些当代药物如实源流于自然产物，举例青蒿素源自黄花蒿（而并非传统教授中泛指的"青蒿"），阿司匹林源自柳树皮中的水杨酸类物资，紫杉醇源自红豆杉，吗啡源自罂粟，地高辛源自毛地黄，这么的例子还有许多。

但这些药物之是以成为当代医学的一部分，并不是因为它们出自传统，而是因为其中的灵验身分被明确分离、结构被领悟、作用机制被弘扬，并通过严格的安全性和临床疗效考证。

也即是说，自然源流只是经营行踪，而非医学正当性的源流。

当代医学不错从传统教授中取材，但只承认经得起科学考验的末端，而不应为整套教授、文化或形而上学体系背书。

医学史反复解说，教授并不等于真谛。诸如放血、汞剂等疗法在历史上都曾被视为行之灵验，直到科学次序揭示了它们并无真实获益，致使存在明确危害。

即便像砷这么具有明确药理活性的物资，其当代医学价值也并非源于传统教授，而是源于科学次序的从头考验。砷诊治白血病的成效，并不是传统疗法的成效，而是当代医学在明确分子机制、严格剂量放荡和风险监测前提下，将高毒物资转移为可控药物的末端。

进一步经营也解说，唯非常定类型的白血病患者才能从中获益，这恰恰阐扬任何物资都必须经过当代医学考证，明确稳妥症与风险规模，星空才能获取诊治正当性。正因如斯，当代医学强调迅速对照、双盲贪图和系统评价，以注释个体教授、主不雅感受和聘请性数据误导医疗方案。

02

药不分中西，只分是否灵验

在这一布景下，中药市集客不雅上出现了几个问题。其一，市集准入尺度偏低，导致家具数目远超质料；其二，科研资源被漫衍在多量廉价值家具上，真恰好得长远经营的身分反而得不到裕如参加；其三，公众获取"中药自然、安全"的迷糊领路，而冷漠了任何具有生物活性的物资都可能带来毒性和互相作用风险。

十分要指示的是，一些患者被置于一种失实的聘请框架之中。要么战胜传统，要么被挑剔为不尊重文化，叛逆先人；要么接受枯竭凭证的诊治，要么被视为迷信西方医学，俯首贴耳。这种东谈主为制造的对立，不仅羞辱厉害，更是对公众健康的系统性伤害。

将未教授证的药物赋予耿介性，实质上是用文化情谊替代科学判断，其代价最终由患者承担。一个药物是否值得被使用，不应取决于它是否有千年的传承，而应取决于它是否在严格评估下确凿改善了患者病情。

从外洋视角看，中国中药在医学属性上并不比其他国度的传统医学更荒谬。寰宇上绝大多数国度对传统医学的格调是：不错当作文化存在，不错当作经营对象，但进入医疗体系必须接受与当代药物同等严格的评价。这并非脑怒传统，而是对患者负责。

因此，将中药明细则位为文化资源和潜在药物源流，而不是自然耿介的诊治技能，反而有益于其恒久发展。文化价值不需要用疗效来解说，但医疗价值必须接受科学考验。确凿尊重中医药，不是为其确立科学豁免权，而是让它回到药物骨子：凡药必验效，凡效必量险。

那些疗效明确、风险可控的身分，才有履历在当代医学中获取一隅之地；而那些无法收受考证的家具，也应当安心退出医疗体系。

药不分中西，只分是否灵验；药物不讲情感，只讲患者结局。让中药回顾这一最基本的原则，并不是狡赖传统，而是让传统在当代社会中找到真实、可抓续的位置。

03

监管的主动纠偏

从计谋角度看，中国政府连年来对中药监管体系的转移，恰是一次回顾医药骨子的纠偏行径。

国度药监局《中药注册处罚专门划定》第七十五条的行将落地则是纠偏计谋的具体行径体现。通过普及准入尺度、强化安全性与灵验性要求、计帐恒久枯竭科学依据的家具，计谋方针并非裁汰中药，而是让确凿有价值的药物留住来，让枯竭医学意旨的家具退出医疗体系。这种以公众健康为中心、以疗效与风险为判断尺度的监管标的，恒久来看必将造福人人健康。

与此同期，也必须警惕改造流于边幅。若是只是停留在笔墨纠正、进程合规或见地包装层面，而莫得确凿鼓吹高质料临床经营、机制经营与尺度化坐褥，中药仍可能堕入"边幅科学化、实质教授化"的旧轮回。

跟着中药再评价监管计谋的认真落地，监管部门已明确提议底线要求：凡在阐扬书【禁忌】【不良反馈】【沉静事项】栏目中仍以"尚不解确"当作论断的中成药，若在再注册央求中不成补充相应的安全性与风险信息，将照章不予通过。这一划定直指中成药恒久障翳毒性与风险界定的问题，但也同期引出一个更根柢的疑问——中药再评价所濒临的困难，简直只是是补皆这些之前缺如的栏目内容吗？

从实行层面看，中药再评价的中枢拦阻，并不单是经营技能不及，而是评价对象与评价框架之间恒久错位。一方面，许多中药制剂作用机理不清、灵验物资基础迷糊，难以成立可重叠、可量化的药效评价目的；另一方面，由于临床稳妥症界定不清、评价尺度缺失，经营经常停留在"有反馈、有成果"的刻画层面，却无法解释其真实的临床价值。药效至极不协调、经营末端不可比，使得再评价既难以造成监管可采信的凭证，也难认为临床用药提供明确开荒。

更关节的是，中药再评价的确凿价值，必须成立在围绕具体临床稳妥症开展的疗效与毒性轮廓评估之上。若脱离真实使用场景，单独构建一套自洽但与临床无关的评价尺度，即便在边幅上完成了再评价，也无法陈诉最中枢的问题：对哪些患者灵验、风险规模在那儿。

这么的评价末端既不成进入当代循证医学体系，也无法撑抓中药的恒久合规与升级，最终只会沦为技艺层面的自我解说，而非鼓吹中药体系重塑的科学器具。

医学的跨越是靠不断试错、修正与凭证积蓄完成的。唯独当中药与其他总计当代药物相通，站在兼并套疗效与风险评估体系之下，才能既保留其文化价值，又确凿承担起医学包袱。

{jz:field.toptypename/}

本文系凤凰网议论部特约原创稿件，仅代表作家态度。