近日，"遍及中成药将退出商场"话题在酬酢平台激发烧议。

据中国国度药监局 2023 年发布的《中药注册处置挑升规定》第七十五条，中药证明书中【禁忌】、【不良响应】、【细致事项】中任何一项在规定引申之日（2023 年 7 月 1 日）起满 3 年后肯求药品再注册时仍为"尚不解确"的，照章不予再注册。

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如今，距离 2026 年 7 月 1 日仅剩不到半年本事。市面上，证明书中仍标注"尚不解确"的常用中成药有哪些？曩昔会走向退市吗？

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多款常用中成药"尚不解确"

据医药健康信息管事平台米内网统计，92 个独家中成药 2025 年前三季度在中国零卖药店末端的销售额统共接近 280 亿元。其中，超 10 亿大品种有 3 个，分辩为东阿阿胶的复方阿胶浆、片仔癀药业的片仔癀、京都念慈庵总厂的京都念慈庵蜜真金不怕火川贝枇杷膏；超 5 亿元但不及 10 亿元的品种有 13 个，包括康恩贝的肠炎宁片、云南白药的云南白药气雾剂等。

中新经纬查询发现，多款大单品现在存在【禁忌】、【不良响应】、【细致事项】中一项或多项尚不解确情况。

在东阿阿胶集团旗舰店，复方阿胶浆细目页的家具说彰着示，该药品【禁忌】与【不良响应】尚不解确。中新经纬以耗尽者身份酌量东阿阿胶集团旗舰店，客服报告称，药品的禁忌与不良响应需通过弥远临床不雅察和推敲慢慢积攒数据才能明确，现在"尚不解确"是范例表述，证明暂无联系敷陈。

浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒 2025 年前三季度在零卖药店渠说念销售额破 6 亿元。在立钻官方旗舰店，有铁皮枫斗颗粒在售。客服东说念主员报告称，该店铺是天皇药业的官方旗舰店。根据其提供的铁皮枫斗颗粒证明书，【禁忌】与【不良响应】尚不解确。对于后续能否平日销售，客服东说念主员称，立钻牌铁皮枫斗颗粒属于明确标注的中成药，不会波及退市。

龙牡壮骨颗粒是健民药业集团的家具，功能主治为强筋壮骨、和胃健脾。该药品 2025 年前三季度在零卖药店渠说念销售额破 5 亿元。健民官方旗舰店浮现，龙牡壮骨颗粒【禁忌】与【不良响应】尚不解确。客服东说念主员报告称，龙牡壮骨颗粒是一款中成药，无彰着反作用，老例剂量弥远服用不会有不良响应。

不外，现在药品证明书中存在"尚不解确"不料味着 2026 年 7 月 1 日后将退市。《药品注册处置想法》规定药品注册文凭有用期为 5 年，届满前 6 个月肯求再注册。因此，脚下药品证明书【禁忌】、【不良响应】、【细致事项】联系项"尚不解确"的药品，唯有在 2026 年 7 月 1 日前完成换证，不属于国度药监局不予再注册的界限，不错平日销售到批文有用限度日历。

中新经纬 4 日以耗尽者身份致电天皇药业售后管事电话，责任主说念主员报告称，莫得收到药品退市或暂停销售的告知，该药品仍能平日销售。

现在在零卖药店，还有哪些"尚不解确"中成药在售？近日，中新经纬以耗尽者身份窥察了北京市西城区的金象大药房（阜外店）、百康药房（百万庄分店）、和善药房网（甘家口店）和七天药房。

云南白药四季伤风片功能主治为清热解表，用于四季风寒伤风引起的发烧头痛、鼻流清涕、咳嗽口干、咽喉痛苦、恶心厌食。该药品的上市许可抓有东说念主及坐褥企业均为云南白药集团股份有限公司，星空app注册证明书窜改日历为 2024 年 9 月。

但根据该药品的外包装与云南白药官网公布的药品证明书，四季伤风片的【禁忌】与【不良响应】两栏均为"尚不解确"。

中新经纬 王玉玲摄

太极集团四川绵阳制药有限公司（下称太极绵阳制药）坐褥的五子衍宗丸（证明书窜改日历：2020 年 12 月 1 日）【禁忌】与【不良响应】两项仍表明"尚不解确"。

该药品包装盒上写说念，功能主治为补肾益精，用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄等。对于【禁忌】与【不良响应】部分是否会完善等问题，中新经纬以药店筹画者身份致电太极绵阳制药药学管事热线，责任主说念主员称，"尚不解确"即是指药物在上市前所作念的临床考试中，莫得明确哪一项引起身段具体不得志，是以浮现"尚不解确"。对于该药物药品证明书是否更新，还需要跟药厂交流证据。

据米内网数据，五子衍宗丸位列 2024 年中国网上药店中成药 TOP20 家具，名循序 14 位。2024 年销售额接近 1.9 亿元，增长了 20.60%。

对于证明书标注"尚不解确"是否影响药品销售的问题，和善药房网（甘家口店）职工告诉中新经纬，未收到药品将被下架或暂停销售的音讯。

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药品证明书要怎么完善？

根据学术期刊《中国药物警戒》2025 年 2 月发布的著述，国度药品监督处置局药月旦价中心朱兰等东说念主撰文分析说念，已上市中成药证明书窜改主要有 2 条路线，一是抓有东说念主主动窜改，二是国度药监局斡旋窜改。

从窜改内容来看，上述著述写说念：【不良响应】窜改主要依据是国度药品不良响应监测系统收到的不良响应 / 事件敷陈。中国药品不良响应监测系统收受自觉敷陈形势，抓有东说念主 / 坐褥企业、医疗机构、药品筹画企业按照"可疑即报"原则进行敷陈。【禁忌】项窜改主要基于传统中医药表面对禁忌的鉴定、现存安全性数据、良友的分析恶果。新增禁忌内容应严慎，应有把柄浮现该类东说念主群使用药品风险可能大于获益。

由此可见，中成药证明书窜改主要依靠国度药品不良响应监测系统收到的不良响应 / 事件敷陈，以及企业对自主监测数据进行的概述分析。

一位 CRO（医药研发外包）企业责任主说念主员告诉中新经纬，总体上，中成药窜改药品证明书不需要再行开展临床考试，数据起首包括国度官方查询恶果，以及医药企业药物警戒部门从真确寰宇中征集的数据。"总体窜改难度不大，以企业自主填报范例性良友为主。"

近期是否迎来证明书窜改热点期？上述责任主说念主员告诉中新经纬，从内容业务层面，2023 年至 2024 年，他们接到窜改中药证明书订单呈井喷态势，价钱也沿途走高。而尔后，窜改中药证明书订单量下滑。"基本莫得什么利润了。可能医药企业对一些卖得不好的家具就舍弃窜改了。"

连年来，已有部分中成药品种完成证明书窜改。据中新经纬不都备统计，2023 年— 2026 年，国度药监局屡次发布中成药证明书窜改公告，波及通便灵胶囊、风寒伤风颗粒等。

以活力苏口服液为例，该药物【不良响应】项窜改应当包括以下内容，即监测数据及文件数据浮现，本品可见以下不良响应敷陈：恶心、吐逆、口干、泻肚、腹痛、腹胀、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、肝毁伤、胸闷、心悸等。【禁忌】项应当包括肝功能不全者禁用、已知有本品或组方药物肝毁伤个东说念主史的患者禁用等。